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TOC-3000仪器系统适用性验证

发布日期: 2019-07-30
浏览人气: 19

前言

TOC-3000型总有机碳分析仪可检测制药用水、注射用水、纯化水、生活饮用水及其水源水中的总有机碳含量,其中制药用水、注射用水的质量控制关乎人体生命健康,故医药行业对总有机碳的检测、监测存在特殊要求,总有机碳分析仪的系统适用性就是其中要求之一。

系统适用性试验是一种检验TOC分析仪氧化能力的方法,还可以检测探测器偏移的情况。美国药典USP31 ---<643>中写道用经校正的仪器以本法作在线测试或离线的实验室测试,应进行周期性系统适用性试验。《中国药典2015版》中规定:所用仪器应经校正,并按规定的方法采用标准溶液定期对仪器的系统适用性进行试验。

系统适用性实验流程

《中国药典2015版》中写明:通常采用蔗糖作为易氧化的有机物,1,4-对苯醌作为难氧化的有机物,按规定制备各自的标准溶液,在总有机碳测定仪上分别测定对应的响应值,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。

1、实验设备:TOC-3000型总有机碳分析仪;厂家:上海元析仪器天津11选5

2、试剂准备

 1)检查用水:电导率<1。0µS/cmTOC<100ppb                     

2)蔗糖:对照品或标准物质

31,4-对苯醌:对照品或标准试剂

4)过硫酸钠:优级纯

3、溶液的配制

1)蔗糖标准原液:准确称取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品120mg,溶于超纯水中,移入1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。此溶液有机碳浓度为50mg/L,把它作为标准原液保存。也可按相关计算配制其它浓度的原液。

2 蔗糖标准使用液:用10mL的单标线移液管精确移取10mL蔗糖标准原液至1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/L

3 1。4-对苯醌标准原液:准确称取1。4-对苯醌对照品150mg,溶于超纯水中,移入1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。此溶液有机碳浓度为100mg/L,把它作为标准原液保存。

41.4-对苯醌标准使用液:用5mL的单标线移液管精确移取5mL 1.4-对苯醌标准原液至1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/L。

5过硫酸钠溶液:称取8g过硫酸钠溶于80ml纯水中,边搅拌边加入10ml磷酸,待试剂冷却后定容至100ml

4、仪器测试

1)过硫酸钠进液量:0.5mL

2)进样量:2mL

按照《TOC-3000总有机碳分析仪标准操作程序》分别测试检查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-对苯醌溶液,得到各自对应的响应值;

 

项目

响应值1

响应值2

响应值3

平均值

RSD%

检查用水响应值

108.3

107。9

108.3

108。2

0。21

500μg/L蔗糖溶液

响应值

456。7

448.2

452。9

452.6

0.94

500μg/L 1,4-对苯醌溶液的响应值

435。5

439。8

439.1

438.1

0。52

 

按照下列公式计算得到仪器的系统适用性;

计算公式: 响应效率%100[(rss-rw/rs-rw)]

式中: rw——为总有机碳检查用水的响应平均值;

rs——500μg/L蔗糖溶液响应平均

       rss——500μg/L 1,4-对苯醌溶液的响应平均

5、实验结果:

《中国药典2015版》中要求:以百分数表示的响应效率应为85%~115%

根据仪器测得的各项响应效率,带入公式计算得到:

 响应效率%100[(438.1108.2/452。6108.2)]=95.8%

结论

上述实验结果表明:TOC-3000型总有机碳分析仪的系统适用性满足《中国药典2015版》的要求,可以应用于医药行业制药用水、注射用水、纯化水中TOC含量的检测和监测。

 

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